0
0
Cipto Mangunkusumo (RSCM), pabrik pembuatan sel induk RSUPN Jakarta, telah mendapatkan sertifikasi Cara Pembuatan yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Ini adalah salah satu dari tiga unit sel bersertifikat CPOB di Indonesia dan satu-satunya unit di rumah sakit.
Sebelumnya, perusahaan pembuat sel tersebut mendapat izin beroperasi dari Kementerian Kesehatan pada tahun 2020. Bekerja sama dengan berbagai pihak, telah dilakukan beberapa penelitian mengenai produksi sel induk dan produksinya. Termasuk PT Kimia Farma Tbk (KAEF) dan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI). Kemitraan ini akan menghasilkan produk seluler yang dapat membantu kesembuhan masyarakat Indonesia.
Pemberian sertifikat CPOB dilaksanakan pada Kamis, 25 Juli 2024 di RSCM Jakarta Pusat dalam acara Harmonisasi Dalam Sel.
Pada acara tersebut, Plt. Ketua BPOM Rizka Andalucia mengatakan sertifikasi CPOB bukan sekedar lembaga. Namun, pengendalian kualitas pada setiap langkah pemrosesan adalah untuk memastikan produk berkualitas tinggi dengan fitur keamanan yang terbukti melalui uji klinis.
Dengan mengakuisisi CPOB, RSCM dan Kimia Farma bisa mengolah produk seluler tidak hanya untuk RSCM tapi juga rumah sakit lainnya.
“Hari ini kami telah menerbitkan atau menyerahkan sertifikat CPOB atau Good Manufacturing Practice (GMP). Rizka mengatakan pada Kamis (25/7/2024) “Laboratorium pengolahan sel induk yang dilakukan RSCM telah memenuhi standar good manufacturing practice atau metode pengolahan yang baik.”
Lalu apa manfaat CPOB atau GMP untuk perangkat seluler di RSCM?
Rizka dari CPOB mengatakan BPOM bisa menjamin kualitas sel hasil olahan yang kemudian digunakan untuk pengobatan pasien.
Produk seluler ini telah melalui penelitian ekstensif oleh tim RSCM. Baik dalam pengolahan sel maupun uji klinis untuk mencapai standar kualitas tinggi.
“Ya, uji klinis itu untuk membuktikan khasiat dan keamanan yang baik dari sel induk yang diproduksi tim RSCM. “Produknya diolah dengan menggunakan GMP, sehingga bisa diedarkan setelah mendapat izin produksi dan edar massal dan tidak hanya di RSCM,” kata Rizka.
Direktur Utama RSCM Dr. Supriyanto. Menurut dia, pengabdian tersebut dilakukan oleh tim peneliti.
“RSCM peduli dengan programnya, sehingga perlu dilakukan pengumpulan data, analisis lebih lanjut, dan penarikan kesimpulan.” Dalam melakukan kultur sel, Supriyanto selalu berusaha mendapatkan informasi yang benar.
Dengan adanya CPOB dari BPOM, Supriyanto berharap penggunaan dan produksi sel induk dapat dikendalikan dan segera beralih ke tahap praktik medis berbasis data atau pengobatan berbasis bukti (EBM).
“Dari situlah bisa muncul PNPK (Pedoman Pelayanan Kesehatan Nasional). “Setelah PNPK ditetapkan, maka PNPK dapat dipertahankan sebagai standar pelayanan yang definitif,” kata Supriyanto.
Soal pengembangan produk seluler, Supriyanto tak memungkiri pihaknya tidak bisa melakukannya sendiri. Hal ini memerlukan kerja sama dan sinergi peran masing-masing berbagai pihak.
“Sinergi RSCM, Kimia Farma dan FKUI akan semakin diperkuat dengan diperolehnya sertifikasi CPOB dari BPOM untuk pabrik pembuatan sel induk di RSCM.”
“Memiliki one stop shop dan pendekatan tim multidisiplin, Stem Cell and Metabolism Clinic (SCMC) RSCM memastikan layanan komprehensif dan terintegrasi dari dokter berpengalaman di bidang ini.”
Spesialis terlibat mulai dari tahap diagnostik, pengobatan berbagai penyakit dengan implantasi sel induk dan rehabilitasi setelah implantasi.
Ketua Organisasi Teknologi Kedokteran Stem Cell (ITK) RSCM Prof. Ismail Hadisoebroto.
“Yang memasang atau menggunakannya (sel kanan) terserah pada kebijakannya. Gelar tersebut tidak hanya spesialis tetapi juga sub spesialis. “Misalnya terapi sel untuk patah tulang dilakukan oleh dokter ortopedi,” kata Ismail.
Sementara itu, Manajer Portofolio Produk dan Layanan Kimia Farma Jasmin Carsono mengatakan, inovasi pengobatan sel induk dan penyakit yang berasal dari sel induk saat ini cukup menjanjikan.
Beberapa penyakit yang dapat diobati dengan menggunakan sel punca dan turunannya adalah: Osteoartritis Herniated Nucleus Pulposus (HNP), Pneumonia Stroke Peremajaan Kulit Melasma dan lain-lain.
Kedepannya perseroan akan mengembangkan program terapi seluler di beberapa rumah sakit yang bekerja sama dengan RSCM, Klinik Utama Kimia Farma serta Klinik Kecantikan Marvee dan Kimia Farma, kata Jasmin.
“Perusahaan menargetkan produk-produk utama selulernya segera didistribusikan dari BPOM. Ini merupakan komitmen Kimia Farma dan RSCM terhadap mutu, keamanan, dan mutu produk sesuai standar yang berlaku,” ujarnya.
Minasmin juga mengatakan pihaknya terus berinovasi untuk menciptakan pengobatan masa depan (terapi lanjutan) yang sangat dibutuhkan masyarakat.
“Kolaborasi antara perusahaan, RSCM dan peneliti FKUI diharapkan dapat mendukung kemandirian produk biologi dalam negeri.”
